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13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒
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背景:2018年WHO發布的統計數據表明,下呼吸道感染是全球第四大死因,也是中國5歲以下兒童的第三大死因,占所有死因的19.4%致病病原包括病毒、細菌、支原體和衣原體,其中兒童患者感染病原中,病毒占比超過70%。中國20-60%的社區獲得性肺炎CAP病例無法做出病原學診斷。

符合指南要求:

1.滿足新冠疫情常態化需求

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)國衛辦醫函[2020]680號》指出:新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別,尤其是對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重PCR核酸檢測等方法,對常見呼吸道病原體進行檢測。

《公共衛生防控救治能力建設方案(發改社會(2020)735號)》文件:建議各單位在前期相關工作的基礎上,抓緊建立項目儲備庫,推動地方做好項目建設前期工作,并預先做好投資安排建議方案的謀劃。其中,重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單中第33項即為:多重呼吸道病原體快速核酸檢測系統。

2.檢測病毒種類全面,漏檢率低

呼吸道感染致病病原種類多樣,其中以病毒最為常見。國家藥監局2019年發布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則(2019年第80號)》明確指出,呼吸道病毒多重核酸檢測試劑應檢測的至少八種病毒。睿司倍?是目前唯一一款符合《指導原則》的、獲得NMPA注冊證的體外診斷試劑

3.多個指南推薦,滿足臨床需求

《兒童社區獲得性肺炎管理指南(2013修訂)》指出:通過分子生物學手段尤其是聚合酶鏈反應(PCR)或反轉錄PCR(RT-PCR)檢測呼吸道分泌物中的病毒特異性基因片段,具有很高的靈敏度,特異性強,有早期診斷價值。多重PCR可同時檢測多重病毒,提高檢測效率。

《兒童呼吸道感染微生物檢驗標本采集轉運與檢測建議(病毒篇)》指出:核酸檢測的靈敏度較高,臨床采集的咽拭子、吸取物、肺泡灌洗液或痰液均可用于檢測,加上其快速、簡便、高通量的優勢,已成為診斷呼吸道病毒感染的主要方法。

《流行性感冒診療方案(2018年版)》指出:病毒核酸檢測的特異性和敏感性最好,且能區分病毒類型和亞型。

《中國成人社區獲得性肺炎的診斷和治療指南(2016年版)》指出:口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道標本或者肺組織標本中流感病毒、副流感病毒1-4型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠狀病毒、人偏肺病毒等核酸檢測陽性,可作為病原學確定診斷依據;口咽/鼻咽拭子、合格下呼吸道標本、胸腔積液、支氣管黏膜活檢或肺活檢標本肺炎支原體和肺炎衣原體核酸檢測陽性,對病原學診斷具有重要參考意義。

《兒童新型冠狀病毒感染 / 肺炎急診流程專家建議》2020年版中強調:進行新型冠狀病毒核酸檢測,冬春季節兒童呼吸道感染多發,可同時進行相關檢查,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、衣原體、細菌等病原檢測。

急性呼吸道感染病原體的臨床檢驗診斷路徑》2020年版中指出:呼吸道病原體感染早期,進行傳統微生物檢測時可同步病原體核酸檢測,如僅考慮為病毒感染,無法確定類別時,可以進行核酸聯合檢測,如呼吸道病毒核酸聯合檢測(如毛細管電泳法)。


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